Produkteinführung
Atracuriumbesylatist ein cremefarbenes Pulver mit einem Schmelzpunkt von 85-90 Grad. Es wird bei 60 Grad weicher. 1R-cis, 1R'cis-Typ (Cisatracurium Besylat). Weißer Feststoff. Atracuriumbesylat ist bei Raumtemperatur ein cremefarbenes bis leicht gelbes kristallines Pulver, das leicht zerfließt, geruchlos und in Chloroform oder Ethanol leicht löslich, in Wasser löslich und in Ether nahezu unlöslich ist.
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| Atracurium besylat Bild | Atracuriumbesylat MF |
Produktanwendung
Atracuriumbesylatkann bei Operationen und anderen Eingriffen sowie bei der Intensivbehandlung eingesetzt werden. Atracuriumbesylat zeichnet sich dadurch aus, dass es über nicht-hepatische und nicht-renale Wege metabolisiert wird und einen kardiovaskulären Schutz bietet, was ihm einen Vorteil gegenüber ähnlichen Arzneimitteln verschafft.
Für die Stabilitätsbestimmung von Atracuriumbesylat in Gegenwart seines Hauptabbaustoffes (Laudanosin) werden zwei Methoden beschrieben. Die erste Methode basierte auf umgekehrter Flüssigkeitschromatographie, zur Trennung wurde eine C18-Säule (15 0 mm × 4,5 mm, 5 µm Packung) verwendet. Die mobile Phase bestand aus einer Mischung aus 0.075 M Kaliumdiwasserstoff: Methanol: Acetonitril, eingestellt auf einen pH-Wert von 3,1 ± 0,2 mit o-Phosphorsäure (50:30:20, nach Volumen). . Es wurde eine Flussrate von 1,0 ml/min angewendet. Die Quantifizierung wurde mit UV-Detektion bei 280 nm erreicht.
Linearität, Genauigkeit und Präzision erwiesen sich über den Konzentrationsbereich von (1-8 µg/ml) Atracuriumbesylat (ATR) als akzeptabel. Die zweite Methode basierte auf der Trennung der beiden Arzneimittel durch Dünnschichtchromatographie (TLC) und anschließender densitometrischer Messung ihrer Flecken bei 282 nm. Die Trennung wurde auf Kieselgelplatten unter Verwendung von Methanol:Ethylacetat (3:7, Vol./Vol.) als Entwicklungssystem durchgeführt. Die Daten der linearen Regressionsanalyse wurden für die Regressionslinie im ATR-Bereich (2-18 µg/ml) verwendet. Die beiden vorgeschlagenen Methoden wurden erfolgreich zur Bestimmung der ATR in Gegenwart von LDS in im Labor hergestellten Gemischen und in kommerziellen Fläschchen angewendet. Die optimierten Methoden erwiesen sich als genau, präzise, hochselektiv und hochempfindlich.
Produktspezifikation
| Artikel | Standards | Ergebnisse | |
| Aussehen | Weißes oder cremefarbenes festes Pulver | Entspricht | |
| Identifikation | Von IR | Entspricht | |
| Durch HPLC | Entspricht | ||
| Löslichkeit | Löslich in DMF, kaum löslich in THF, leicht löslich in Methanol und Acetonitril, sehr leicht löslich in Ethanol und Dichlormethan, unlöslich in Wasser | Entspricht | |
| Polymorphe Form | Polymorphe Form 1 | Entspricht | |
| Schmelzpunkt | 211ºC~216ºC | 212.8ºC~214.9ºC | |
| Wassergehalt | Kleiner oder gleich 0,50 % | 0.10% | |
| Schwermetalle | Weniger als oder gleich 20 ppm | Entspricht | |
| Rückstände bei der Zündung | Kleiner oder gleich 0,20 % | 0.09% | |
| Verwandte Substanz | Jede einzelne Verunreinigung: Weniger als oder gleich 0,10 % | 0.06% | |
| Gesamtverunreinigungen: Weniger als oder gleich 1,00 % | 0.16% | ||
| Gehalt (auf wasserfreier Basis) | 98.0%~102.0% | 99.94% | |
| Partikelgröße | D90: Kleiner oder gleich 100 µm | Entspricht | |
| Fazit: Entspricht den Unternehmensspezifikationen. | |||
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Geeignet für mehr als 500 kg. |
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