Produkteinführung
Brexpiprazol-Pulverist die erste Dopamin-D2-, 5-HT1A-Rezeptor-Agonist- und 5-HT2A-Rezeptor-Antagonist-Verbindung. Im Vergleich zu Aripiprazol hat Brexpiprazol eine erhöhte Affinität für 5-HT-Rezeptoren, eine verringerte Aktivität C für D2-Rezeptoren, eine bessere Verträglichkeit und eine geringere Inzidenz von Akathisie.
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| Brexpiprazol-Pulver Bild | Brexpiprazol-Pulver MF |
Produktanwendung
Brexpiprazol-Pulverist ein neuartiger Dopaminrezeptor-Partialagonist, der zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und zur adjuvanten Behandlung schwerer Depressionen eingesetzt wird. Der spezifische Wirkungsmechanismus ist derzeit unbekannt, aber Experten gehen davon aus, dass es durch teilweise Aktivierung der Serotonin-5-HTIA-Rezeptoren und Dopamin-D2-Rezeptoren und Blockierung der Serotonin-5-HT2A-Rezeptoren wirken könnte.
Ziel: Eine genaue und selektive Methode der Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (RP-HPLC) wurde für die Bestimmung von Brexpiprazol in Gegenwart seines oxidativ induzierten Abbauprodukts entwickelt und validiert. Methoden: Die entwickelte Methode basierte auf der Trennung der beiden Komponenten unter Verwendung von Methanol, Wasser und Phosphorsäure (60:40:0,4, nach Volumen) als mobile Phase im isokratischen Elutionsmodus auf ODS SUPELCO C18 (25). (cm x 4,6 mm, 5 μm Partikel –1-Größe) Säule bei einer Flussrate von 1 ml min und Ultraviolett (UV)-Detektion bei 259 nm.
Ergebnis und Diskussion: Die Komponenten waren gut voneinander getrennt, mit deutlich unterschiedlichen Rt-Werten von 4,41 bzw. 2,59 min für Brexpiprazol und sein oxidativ induziertes Abbauprodukt. Schlussfolgerung: Es wurde festgestellt, dass die Methode im Bereich von (20-100 µg/ml linear ist). Die entwickelte Methode wurde gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) validiert und zeigte eine gute Genauigkeit und Präzision. Die Ergebnisse wurden statistisch mit denen verglichen, die mit der angegebenen Methode erzielt wurden, und es wurde kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Produktspezifikation
| ARTIKEL | NORMEN | ERGEBNISSE |
| Aussehen | Weißes oder cremefarbenes kristallines Pulver | Cremefarbenes kristallines Pulver |
| Identifikation | Von IR | Entspricht |
| RT unter Chiralität sollte konform sein | Entspricht | |
| Chlorid: Es kommt zu einer Reaktion von Chlorid | Entspricht | |
| Wasser | 3.0%~4.5% | 3.40% |
| Schmelzpunkt- | 198.0~202.0ºC | 199.8~200.5ºC |
| Rückstände bei der Zündung | Kleiner oder gleich 0,2 % | 0.08% |
| Schwermetalle | Weniger als oder gleich 10 ppm | Entspricht |
| Verwandte Substanzen | Einzelne Verunreinigungen: Weniger als oder gleich 0,5 % | 0.15% |
| Gesamtverunreinigungen: Weniger als oder gleich 1,0 % | 0.22% | |
| Restliches Lösungsmittel | Kleiner oder gleich 0,06 % | 0.01% |
| Kleiner oder gleich 0,5 % | 0.02% | |
| Kleiner oder gleich 0,5 % | 0.00% | |
| E.E | Größer als oder gleich 99,0 % | 99.60% |
| Gehalt (auf Trockenbasis) | 98.0%~102.0% | 101.20% |
| Fazit: Entspricht den Unternehmensspezifikationen. | ||
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Auf dem Luftweg |
Geeignet für mehr als 50 kg. |
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Auf dem Seeweg |
Geeignet für mehr als 500 kg. |
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