Rohstoffpulver Citicolin-Natrium, ein Nukleotidderivat, wird aus 5'-Cytidylsäure und Cholinphosphat hergestellt, einem wichtigen Zwischenprodukt der Lecithin-Biosynthese. Es wird hauptsächlich zur Behandlung von Folgeschäden des Nervensystems eingesetzt, die durch Schädel-Hirn-Verletzungen und zerebrovaskuläre Unfälle in Kliniken verursacht werden. Es wurde erstmals in den 1960er Jahren von der japanischen Takeda Pharmaceutical Industry Company erfolgreich entwickelt und 1988 in China registriert. Wie wir alle wissen, führen die Unterschiede im Gehalt an Verunreinigungen, der Bioverfügbarkeit und den Nebenwirkungen zwischen Generika und Originalarzneimitteln zu Unterschieden bei klinische Sicherheit und Wirksamkeit und wirkt sich somit auf die Arzneimittelsicherheit aus. Im 12. Fünfjahresplan für nationale Arzneimittelsicherheit wurde außerdem klar festgelegt, dass die Qualität von Generika umfassend verbessert werden sollte und dass die Generika vor der Umsetzung der überarbeiteten Verwaltungsmaßnahmen zur Arzneimittelregistrierung im Jahr 2007 umfassend mit den Generika verglichen werden sollten Stufenweise und in Chargen, damit Generika und Generika eine Einigung erzielen können. Gegenwärtig konzentriert sich die Konsistenzbewertung von Generika hauptsächlich auf Präparate. Als wichtiger Bestandteil von Präparaten stehen die Eigenschaften von APIs jedoch in engem Zusammenhang mit der Qualität, Stabilität und Wirksamkeit pharmazeutischer Präparate, was bei der Konsistenzbewertung von APIs nicht der Fall ist ignoriert werden. Mit der Registrierung von Citicolin-Natrium in China haben viele Unternehmen in die Forschung und Entwicklung von Citicolin-Natrium investiert. Derzeit gibt es in China Hunderte von Unternehmen, die Citicolin-Natriumpräparate herstellen.
Es ist ein zentralnervöses Erregungsmittel, das die Funktion des Zentralnervensystems wirksam verbessern und den Redoxprozess der Zellen fördern kann.
Das Gesundheitsministerium verwendet Ultraviolettspektrophotometrie, um den Gehalt an zu bestimmenCiticolin-Natriumbei 280nm. In zahlreichen Dokumenten wird jedoch berichtet, dass die bei der Synthese und Lagerung hergestellten verwandten Substanzen eine UV-Absorption bei 280 nm aufweisen und im Herstellungsprozess eine große Anzahl von Hilfsstoffen hinzugefügt werden, sodass die ursprüngliche Methode die Produktqualität nicht effektiv steuern kann Die Hochleistungs-Flüssigphasenmethode zeichnet sich durch hohe Spezifität und hohe Empfindlichkeit aus.
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| Echte Aufnahmen von Citicolin-Natriumpulver | Strukturdiagramm von Citicolin-Natrium |
Produktanwendung
1. Rohstoffpulver Citicolin-Natriumwird bei akuten Schädel-Hirn-Traumata und Bewusstseinsstörungen nach Gehirnoperationen eingesetzt und kann die Funktion der Gliedmaßen bei durch einen Schlaganfall verursachter Hemiplegie schrittweise wiederherstellen.
2. Es wird bei anderen Funktions- und Bewusstseinsstörungen angewendet, die durch eine akute Verletzung des Zentralnervensystems verursacht werden.
3. Es wird bei ischämischen zerebrovaskulären Erkrankungen und vaskulärer Demenz eingesetzt.
4. Es wird bei akutem Schädel-Hirn-Trauma und Bewusstseinsstörungen nach einer Gehirnoperation eingesetzt.
5. Es wird verwendet, um die Durchblutung des Gehirns zu erhöhen, den Stoffwechsel des Gehirns zu fördern und die Durchblutung des Gehirns zu verbessern.
6. Es wird zur Behandlung der Folgen des Nervensystems angewendet, die durch eine Schädel-Hirn-Verletzung oder einen zerebrovaskulären Unfall verursacht werden.
Produktspezifikation
Artikel | Spezifikation | Ergebnisse |
Beschreibung | Ein weißes oder fast weißes kristallines Pulver, geruchlos | Entspricht |
Identifikation | 1) Chemische Reaktion | Positive Reaktion |
pH-Wert | 6.0 - 7.5 | 6.6 |
Klarheit, Farbe | Klar, farblos | Entspricht |
Verwandte Substanzen | 5'-CMP Weniger als oder gleich 0,30 % | 0.01% |
Einzelne Verunreinigung Kleiner oder gleich 0,20 % | 0.02% | |
Gesamtverunreinigung kleiner oder gleich 0,70 % | 0.05% | |
Restlösungsmittel | Grenzwert für Methanol Weniger als oder gleich 0,30 % | Unentdeckt |
Grenzwert für Ethanol Weniger als oder gleich 0,50 % | 0.015% | |
Grenzwert für Aceton Weniger als oder gleich 0,50 % | Unentdeckt | |
Grenzwert für Chlorid | Kleiner oder gleich 0,05 % | 0.02% |
Grenzwert für Ammoniumsalz | Kleiner oder gleich 0,05 % | 0.01% |
Grenzwert für Eisensalz | Kleiner oder gleich 0,01 % | 0.008% |
Grenzwert für Phosphat | Kleiner oder gleich 0,1 % | 0.06% |
Begrenzen Sie Arsensalz | Kleiner oder gleich 0,0001 % | 0.0001% |
Trocknungsverlust | Weniger als oder gleich 6,0 % | 1.0% |
Schwermetalle | Weniger als oder gleich 5 ppm | Entspricht |
Endotoxin | Kleiner oder gleich 0,30 EU/mg | Entspricht |
Grenze der Mikroben | Gesamtkeimzahl W 800 KBE/g Hefe und SchimmelW80 KBE/g E. Coli: Negativ | lOCFU/g<10CFU/g Undetected |
Test (HPLC) | 99.00% | 99.78% |
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