Produkteinführung
Rivastigmintartrat-Pulverist ein weißer bis beiger Feststoff. Rivastigmin ist ein Physostigmin-Derivat mit einer Phenylcarbamat-Struktur im Molekül. Es ist ein Aminosäure-gehirnselektiver Cholinesterasehemmer. Er kann sowohl Acetylcholinesterase als auch Butyrylcholinesterase hemmen und die cholinerge Nervenleitung fördern, indem er den Abbau von freigesetztem Acetylcholin durch cholinerge Neuronen verzögert.
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| Rivastigmintartrat-Pulver Bild | Rivastigmintartrat-Pulver MF |
Produktanwendung
Rivastigmintartrat-Pulverkann cholinerg vermittelte kognitive Dysfunktionen verbessern und dadurch die kognitive Funktion von Patienten mit Alzheimer-Krankheit verbessern. Rivastigmin hat eine schwache Bindungsfähigkeit an Plasmaproteine, passiert leicht die Blut-Hirn-Schranke und weist ein hohes Maß an Gehirnselektivität auf. Es kann nicht nur selektiv auf die Bereiche der Großhirnrinde und des Hippocampus einwirken, die am anfälligsten für eine Beteiligung sind, sondern hemmt auch bevorzugt den dominanten Subtyp von AChE im Gehirn, was periphere cholinerge Nebenwirkungen reduzieren und gleichzeitig therapeutische Wirkungen hervorrufen kann. Rivastigmintartrat hat eine kurze Halbwertszeit im Körper und eine lange Wirkdauer.
Das Ziel dieser Studie war die Entwicklung und Validierung einer Methode zur quantitativen Analyse von Rivastigminhydrogentartrat (RHT) in Polymer-Nanopartikel-Formulierungsmatrizen mit zwei Liganden, Wirkstofffreisetzungsmedium und Zelltransportmedium. Eine isokratische HPLC-Analysemethode unter Verwendung einer Umkehrphasen-C18-Säule und einer einfachen mobilen Phase ohne Puffer wurde entwickelt, optimiert und vollständig validiert. Die Analysen wurden bei einer Flussrate von 1,5 ml/min bei 50 Grad durchgeführt und bei 214 nm überwacht.
Diese HPLC-Methode zeigte eine gute Linearität, Genauigkeit und Selektivität. Die Wiederfindung (Genauigkeit) von RHT aus allen Matrizen betrug mehr als 99,2 %. Der in den Proben einer erzwungenen Abbaustudie, einer Arzneimittelbeladungsstudie, einer Freisetzungsstudie und einer Zelltransportstudie festgestellte RHT-Peak war rein und frei von Matrixinterferenzen. Die Nachweisgrenze (LOD) und die Quantifizierungsgrenze (LOQ) des Assays betrugen 60 ng/ml bzw. 201 ng/ml. Die Methode war robust und hatte eine gute Intra- und Interday-Präzision. Diese stabilitätsanzeigende HPLC-Methode war selektiv, genau und präzise für die Analyse der RHT-Beladung und ihrer Stabilität in der Nanopartikelformulierung, RHT-Freisetzung und Zelltransportmedium.
Produktspezifikation
| Spezifikation | Anforderungen | Testergebnisse |
| Aussehen | Weißes Pulver | Weißes Pulver |
| Test | Größer als oder gleich 99,0 % | 99.13% |
| Verlust beim Trocknen | Kleiner oder gleich 1,0 % | 0.29% |
| Rückstände bei der Zündung | Kleiner oder gleich 0,2 % | 0.08% |
| Schwermetalle | Weniger als oder gleich 20 ppm | <10ppm |
| Gesamtzahl der Teller | Weniger als oder gleich 100 KBE/G | Konform |
| Hefe und Schimmel | Weniger als oder gleich 100 KBE/G | Konform |
| E.Coli | Negativ | Konform |
| Fazit: Entspricht den Unternehmensspezifikationen. | ||
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Auf dem Luftweg |
Geeignet für mehr als 50 kg. |
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Auf dem Seeweg |
Geeignet für mehr als 500 kg. |
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