Produkteinführung
Ketotifenfumarat-Pulverist ein cremefarbenes (oder leicht gelbes) kristallines Pulver, geruchlos, bitter, in Wasser und Ethanol schwer löslich, in Methanol sehr gut löslich und in Chloroform und Aceton sehr schwer löslich. Es handelt sich um ein starkes antiallergisches Medikament mit sowohl trizyklischer als auch Piperidinstruktur, das sich durch seinen starken Antagonismus an Histamin-H1-Rezeptoren und die Hemmung der Freisetzung allergischer Reaktionsmediatoren auszeichnet. Es kann die Freisetzung mehrerer Mediatoren aus Mastzellen, Basophilen und Makrophagen hemmen, einschließlich der Freisetzung langsam reagierender Substanzen und anderer Wirkstoffe, Calciumionen antagonisieren, Phosphodiesterase hemmen und den cAMP-Gehalt in Mastzellen erhöhen. Es hemmt die Chemotaxis und Entzündungsreaktion von Neutrophilen und seine Wirkung ist zehnmal stärker als die von Chlorpheniramin. Außerdem hat es eine lang anhaltende Wirkung und ist stärker als Natriumcromoglycat. Ketotifenfumarat hat eine therapeutische Wirkung sowohl bei Typ-I- als auch bei Typ-III-Allergien.
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| Ketotifen-Fumarat-Pulver Bild | Ketotifen-Fumarat-Pulver MF |
Produktanwendung
Ketotifenfumarat-Pulverwird in der Dermatologie bei Urtikaria, Pruritus, Ekzemen, allergischer Dermatitis, atopischer Dermatitis, Neurodermitis und anderen allergischen Erkrankungen eingesetzt; Kürzlich wurde berichtet, dass es bei der Behandlung von Sklerodermie wirksam ist. Die Innere Medizin hat eine gute Wirkung auf Asthma bronchiale und eine signifikante Wirkung auf allergisches Asthma, gefolgt vom gemischten Typ und etwa der Hälfte vom infektiösen Typ, der eine vorbeugende Wirkung auf Asthma hat.

Ziel dieser Studie war die Entwicklung und Validierung einer neuen, schnellen, empfindlichen, einfachen, genauen und reproduzierbaren HPLC-Methode. Eine simultane HPLC-Methode wurde unter Verwendung einer RP-C18-Analysesäule aus rostfreiem Stahl (4,6 × 150 mm C18) entwickelt. Als mobile Phasen wurden Acetonitril und Phosphatpuffer pH 4 (30:70) verwendet und die Wellenlänge für den Arzneimittelnachweis auf 276 nm eingestellt. Die Spezifität, Genauigkeit, Präzision, Linearität und Robustheit der entwickelten Methode wurden validiert.
Die Chromatogramme, die für die gleichzeitige Bestimmung zweier Antiasthmatika mit der neu entwickelten Methode erstellt wurden, zeigten, dass die Peaks beider Medikamente deutlich unterscheidbar waren. Für die gleichzeitige Quantifizierung häufig verwendeter Antiasthmatika wurde eine neue einfache, praktische und genaue Methode entwickelt.

Produktspezifikation
| Artikel | Spezifikation | Ergebnis |
| Test | 98% | 98.58% |
| Aussehen | Cremefarbenes oder leicht gelbes kristallines Pulver | entspricht |
| Geruch | Merkmal | entspricht |
| Schmecken | Merkmal | entspricht |
| Partikelgröße | NLT 100 % durch 80 Mesh | entspricht |
| Verlust beim Trocknen | <2.0% | 0.47% |
| Schwermetalle | ||
| Gesamtschwermetalle | Weniger als oder gleich 10 ppm | entspricht |
| Arsen | Weniger als oder gleich 3 ppm | entspricht |
| Führen | Weniger als oder gleich 3 ppm | entspricht |
| Mikrobiologische Tests | ||
| Gesamtzahl der Teller | Weniger als oder gleich 1000 KBE/g | entspricht |
| Insgesamt Hefe und Schimmel | Weniger als oder gleich 100 KBE/g | entspricht |
| E.Coli | Negativ | Negativ |
| Salmonellen | Negativ | Negativ |
| Abschluss | Entspricht dem Unternehmensstandard | |
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Geeignet für mehr als 50 kg. |
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Auf dem Seeweg |
Geeignet für mehr als 500 kg. |
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