Produkteinführung
Sitagliptinphosphat-Monohydratist ein Dipeptidylpeptidase-IV-Hemmer (DDP-4), der zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt wird. Es handelt sich um ein neuartiges blutzuckersenkendes Medikament, das die Fähigkeit des Körpers verbessern kann, übermäßige Blutzuckerwerte zu senken. Durch die Hemmung der Aktivität des Enzyms erhöht es relativ die Werte natürlich vorkommender Inkretine, einschließlich des Glucagon-ähnlichen Peptids-1 und des glucoseabhängigen insulinotropen Peptids, wodurch die Bauchspeicheldrüse dazu angeregt wird, mehr Insulin zu produzieren und die Leber daran zu hindern, Glukose zu produzieren, was letztendlich den Blutzuckerspiegel senkt. Die Eigenschaften dieses Produkts bestehen darin, dass es den Hunger reduzieren und gleichzeitig die Insulinausschüttung stimulieren kann und keine Gewichtszunahme, Hypoglykämie oder Ödeme verursacht. Es ist für Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle und häufigen Hypoglykämien geeignet.
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| Sitagliptinphosphat-Monohydrat Bild | Sitagliptinphosphat-Monohydrat MF |
Produktanwendung
Sitagliptinphosphat-Monohydratkann als Monotherapie den Glykohämoglobinspiegel (HbA1c) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes deutlich senken. In Kombination mit Metformin oder TZDs hat es eine signifikante unterstützende therapeutische Wirkung und kann bei den drei Hauptdefekten von Typ-2-Diabetes eine Rolle spielen: Insulinresistenz, -zelldysfunktion (verminderte Insulinausschüttung) und -zelldysfunktion (keine Hemmung der Glukoseproduktion in der Leber).
Es wurden Spezifitätsstudien mithilfe von Stress-Abbaustudien durchgeführt. Die Parameter wurden auf Grundlage der angemessenen Auflösung zwischen Analyt und Abbauprodukten sowie der Fähigkeit der Methode, Analyt in Gegenwart anderer Produkte zu erkennen, ausgewertet. Die Daten sind in den Abbildungen dargestellt.
Die Linearität der Kalibrierungskurven (Spitzenfläche vs. Konzentration) in reiner Lösung wurde über den Konzentrationsbereich von 20-150 µg/ml SIT und 8-60 µg/ml SIM überprüft. Die Regressionslinie in Bezug auf Standardkonzentrationen des Arzneimittels wurde mithilfe einer Regressionsanalyse ermittelt. Die Kalibrierungskurven waren im untersuchten Bereich linear und es wurden Gleichungen der Regressionsanalyse erhalten, r2=0.9998 für SIT und r2= 0.9993 für SIM.
Produktspezifikation
| Artikel | Spezifikation | Ergebnis |
| Untersuchung | 98% | 99.35% |
| Geschmack & Geruch | Merkmal | Entspricht |
| Aussehen | Weißes bis cremefarbenes Pulver | Entspricht |
| Partikelgröße | 100 % Durchgang 80 Maschen | Entspricht |
| Trocknungsverlust | Kleiner oder gleich 5,0 % | 1.05% |
| Schüttdichte | 40-60G/100ml | Entspricht |
| Sulfatasche | Kleiner oder gleich 3,0 % | 2.05% |
| Schwermetall | Weniger als oder gleich 20 mg/kg | Entspricht |
| Pb | Weniger als oder gleich 3 mg/kg | Entspricht |
| Als | Weniger als oder gleich 1 mg/kg | Entspricht |
| Hg | Weniger als oder gleich 0,1 mg/kg | Entspricht |
| CD | Weniger als oder gleich 1 mg/kg | Entspricht |
| Bakterien insgesamt | Weniger als oder gleich 1000 KBE/g | Entspricht |
| Pilze | Weniger als oder gleich 100 KBE/g | Entspricht |
| Salmgosella | Negativ | Entspricht |
| E.Coli | Negativ | Entspricht |
| Abschluss | Konform mit dem Unternehmensstandard | |
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Mit dem Flugzeug |
Geeignet für mehr als 50 kg. |
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Auf dem Seeweg |
Geeignet für über 500kg. |
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